《國家藥監(jiān)局關于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》政策解讀

為深入貫徹落實《國務院關于深入實施“人工智能+”行動的意見》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，搶抓人工智能發(fā)展重大戰(zhàn)略機遇，推進人工智能與藥品監(jiān)管深度融合發(fā)展，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》（以下簡稱《意見》），現(xiàn)就有關內(nèi)容予以解讀。

一、《意見》的起草背景

國家藥監(jiān)局高度重視信息化工作，明確提出“以信息化引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化”，將智慧監(jiān)管建設作為促進藥品監(jiān)管提質增效的重點工作強力推進。“十四五”期間，各級藥品監(jiān)管部門按照“一盤棋謀劃、一體化建設、一張網(wǎng)監(jiān)管”的總體思路，以“十四五”藥品監(jiān)管網(wǎng)信規(guī)劃為藍圖，推動信息化基礎設施、數(shù)據(jù)治理、政務服務、監(jiān)管應用、安全防護體系等全面升級，全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系基本形成。

近年來，人工智能等新一代信息技術的快速發(fā)展與迭代演進，為智慧監(jiān)管提供新手段、注入新動能。為貫徹落實黨中央、國務院關于“人工智能+”行動和全面深化藥品監(jiān)管改革的系列部署，國家藥監(jiān)局認真總結“十四五”期間藥品智慧監(jiān)管工作成效和經(jīng)驗，深入分析當前面臨的形勢與問題，圍繞藥品監(jiān)管改革難點痛點，按照國務院關于“人工智能+”行動的總體部署，研究起草《意見》，明確未來五到十年藥監(jiān)系統(tǒng)協(xié)同推進“人工智能+藥品監(jiān)管”建設的總體藍圖。

二、《意見》的總體考慮和主要內(nèi)容

《意見》圍繞全面深化藥品監(jiān)管改革和“人工智能+”行動實施的中心任務，深入分析當前工作的基礎，提出“人工智能+藥品監(jiān)管”建設總體設計，深入推進人工智能在藥品全生命周期監(jiān)管中的創(chuàng)新應用?！兑庖姟钒傮w要求、數(shù)智賦能重點監(jiān)管場景、“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎支撐、組織實施四個部分。

第一部分是總體要求，明確了指導思想和主要目標，提出到2030年，初步構建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，“人工智能+藥品監(jiān)管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監(jiān)管智能化需要的高質量數(shù)據(jù)集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、政務服務等場景中有效應用，人機協(xié)同效率顯著提升，全生命周期數(shù)智化監(jiān)管能力邁上新臺階；到2035年，基本形成數(shù)智驅動、智能敏捷、自主可控、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。第二部分是數(shù)智賦能重點監(jiān)管場景，圍繞人工智能賦能藥品監(jiān)管，提出了七大重點方向。第三部分是“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎支撐，結合人工智能技術發(fā)展新趨勢和相關文件要求，提出了五項筑牢基礎支撐的重點任務。第四部分是組織實施，強調(diào)在《意見》落實過程中要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強化示范引領，強化科技支撐，加大培訓力度等。

三、如何加快推動人工智能在藥品監(jiān)管中發(fā)揮實效

《意見》聚焦藥品監(jiān)管改革的重點任務，基于全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系，以藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為目標，提出下一階段監(jiān)管數(shù)智化的七大重點方向。

一是構建人機協(xié)同智能審評審批體系。以數(shù)智賦能審評審批效能提升為目標，協(xié)同共建“兩品一械”審評審批大模型與智能體，國家藥監(jiān)局相關單位和各省級局加快探索人工智能在審評審批各環(huán)節(jié)的應用場景，在此基礎上建立健全人機協(xié)同機制。

二是提升全鏈條智能化監(jiān)管能力。結合研制、生產(chǎn)、流通使用等環(huán)節(jié)的產(chǎn)業(yè)數(shù)字化現(xiàn)狀，在前期生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管、追溯體系建設的基礎上，聚焦全鏈條監(jiān)管手段創(chuàng)新升級，提出一系列數(shù)智化監(jiān)管新舉措。

三是推動風險監(jiān)管體系數(shù)智升級。通過推進檢驗檢測、監(jiān)測評價、投訴舉報、網(wǎng)售和輿情監(jiān)測等數(shù)智化升級，加強全生命周期監(jiān)管大數(shù)據(jù)挖掘分析，開發(fā)一系列風險監(jiān)管模型與智能體，繪制風險畫像，支撐風險會商，提升風險監(jiān)管能力。

四是推進檢查執(zhí)法智能化規(guī)范化。按照國家關于規(guī)范檢查執(zhí)法的相關要求，明確推動檢查體系數(shù)智升級的系列舉措。加快推動基于大數(shù)據(jù)制定檢查計劃、省級局統(tǒng)籌檢查執(zhí)法系統(tǒng)建設、數(shù)智技術提升現(xiàn)場檢查執(zhí)法效率、加強移動執(zhí)法等重點任務，提升檢查執(zhí)法智能化規(guī)范化水平。

五是提升協(xié)同監(jiān)管效能。依托智慧監(jiān)管平臺建設高效智能、多方聯(lián)動的全國一體化業(yè)務協(xié)同系統(tǒng)，以數(shù)智技術增強跨區(qū)域、跨層級、跨部門協(xié)同監(jiān)管能力，以重點場景為突破口，著力破解協(xié)同機制不健全、業(yè)務流轉低效、信息不共享、處置難閉環(huán)等突出問題。

六是提升政務服務智能化水平。按照國務院常態(tài)化推進“高效辦成一件事”的要求，明確“人工智能+政務服務”建設重點任務，推進政務服務智能化、精準化、便利化。

七是促進監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)數(shù)智化協(xié)同發(fā)展。圍繞智能化監(jiān)管要求，鼓勵引導產(chǎn)業(yè)加快推動數(shù)智化轉型升級。加快推進血液制品、中藥注射劑等高風險品種數(shù)智化，研究制定配套監(jiān)管要求，逐步拓展到其他品種，引導產(chǎn)業(yè)按規(guī)范提升全過程質量管控能力。 

四、如何支撐“人工智能+藥品監(jiān)管”高效安全運行

一是推進藥品監(jiān)管高質量數(shù)據(jù)集建設。按照“場景驅動、急用先行”原則，圍繞藥品全生命周期監(jiān)管中的核心業(yè)務場景及人工智能應用的實際需求，分階段分步驟推進藥品監(jiān)管高質量數(shù)據(jù)集建設。

二是強化人工智能應用支撐體系。統(tǒng)籌推進藥品監(jiān)管領域模型的訓練、部署和應用。建設大模型應用及算法管理平臺，統(tǒng)一基礎模型應用體系與技術框架，推動共性技術組件的開放共享，加強人工智能應用支撐，提升基礎模型與算法管理能力。

三是加強算力基礎設施建設。國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌規(guī)劃多級智能算力資源協(xié)同體系，國家、省兩級監(jiān)管部門按需推進智算資源供給。打造標準化、可擴展的智能算力底座，滿足互聯(lián)網(wǎng)、政務外網(wǎng)、政務內(nèi)網(wǎng)等不同網(wǎng)絡域的智能應用需求。

四是筑牢安全防護體系。加強人工智能在安全防護體系中的應用，推動構建智能化、協(xié)同化防護體系，提升網(wǎng)絡安全與數(shù)據(jù)安全防護能力。與此同時，加強人工智能風險監(jiān)測評估，制定算法透明度要求和模型驗證規(guī)范，加強模型算法、數(shù)據(jù)資源、基礎設施、應用系統(tǒng)等安全能力建設。

五是完善建設運行管理機制。明確人工智能在藥品監(jiān)管領域的輔助型定位和統(tǒng)籌協(xié)同建設的基本原則，成立專設機制統(tǒng)籌人工智能應用治理，制定“人工智能+藥品監(jiān)管”相關管理制度，加強相關人工智能模型和算法備案管理。

五、推動《意見》組織實施的相關要求

一要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識人工智能發(fā)展新趨勢，將其作為支撐全面深化藥品監(jiān)管改革的重要抓手和提升藥品監(jiān)管能力的有力支撐，統(tǒng)籌銜接好相關規(guī)劃，加大投入，推動人工智能在一線監(jiān)管中的應用，以用促建，建用結合，真正發(fā)揮人工智能在監(jiān)管中的實效。

二要強化示范引領。聚焦監(jiān)管業(yè)務的難點、堵點，深化智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用，有效賦能業(yè)務創(chuàng)新。

三要強化科技支撐。加強監(jiān)管科學研究對“人工智能+藥品監(jiān)管”的科技支撐，推動相關重大科技項目落地與轉化應用。

四要加大培訓力度。提升干部隊伍數(shù)字思維、數(shù)字技能和數(shù)字素養(yǎng)。