市場監(jiān)管總局發(fā)布肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導文件

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 肝病》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 胃腸道吸收障礙》兩項技術(shù)指導文件，旨在指導企業(yè)和臨床試驗機構(gòu)規(guī)范相應類別特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學、真實、可靠，提高注冊審評審批效率，保護受試者、消費者的安全和權(quán)益，并保障產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和臨床有效性。

特殊醫(yī)學用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，常見類型包括糖尿病、腎病、腫瘤、肝病、胃腸道吸收障礙等13種。特定全營養(yǎng)配方食品的注冊較其他類別特醫(yī)食品更加嚴格，除一般申請材料外，還需要提交臨床試驗報告等證明產(chǎn)品臨床有效性的材料。

本次發(fā)布的指導文件結(jié)合了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和肝病、胃腸道吸收障礙患者的病理、生理特點，詳細列明了試驗目的、試驗方案設(shè)計、觀察指標等方面的內(nèi)容，為肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗設(shè)計、實施、評價提供明確指導，有助于推動相應類別特定全營養(yǎng)配方食品的研發(fā)注冊，優(yōu)化特醫(yī)食品市場供給，以更好滿足患者營養(yǎng)需求。